前言
近年來,隨著免疫治療藥物的快速發(fā)展,單克隆抗體類藥物的開發(fā)節(jié)奏加快,使得對該類藥物安全性評價工作的要求也在不斷增多,除了傳統(tǒng)毒理學(xué)的評價方法外,組織交叉反應(yīng)試驗(Tissue Cross-Reactivity,TCR)成為抗體類藥物臨床前安全性評價的重要組成部分,對于抗體類藥物的研發(fā)至關(guān)重要,也是國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)的要求。

組織交叉反應(yīng)(Tissue Cross-Reactivity,TCR)是在體外檢測抗體藥物與組織上抗原表位結(jié)合的試驗。目的是確認受試抗體與藥效靶組織抗原表位的結(jié)合,檢測抗體是否與非靶部位組織抗原結(jié)合,為確定非臨床安全性試驗相關(guān)動物種屬及預(yù)測毒性靶器官提供參考,同時也為臨床試驗毒副作用的監(jiān)控提供參考。
有濟醫(yī)藥新藥組織交叉反應(yīng)試驗平臺
有濟醫(yī)藥新藥組織交叉反應(yīng)試驗平臺,提供組織交叉反應(yīng)試驗的方案支持、樣本制備、樣本檢測、結(jié)果解讀等服務(wù),一站式完成組織交叉反應(yīng)試驗的全部內(nèi)容,幫助單克隆抗體類藥物的初期篩選以及毒性靶器官的預(yù)測,協(xié)助客戶獲取豐富藥物信息。
平臺配備科學(xué)、先進的儀器設(shè)備,擁有多種屬(大鼠、小鼠、猴、人)、多個體、全套的冰凍組織,配有經(jīng)驗豐富的專題負責(zé)人,技術(shù)全面的病理技術(shù)人員,建立了系統(tǒng)、規(guī)范的組織交叉反應(yīng)的體系文件,涵蓋了樣本的管理、技術(shù)操作直至結(jié)果評價的全部內(nèi)容。提供全面的組織交叉反應(yīng)研究設(shè)計及分析服務(wù),支持確定非臨床安全性試驗相關(guān)動物種屬及毒性靶器官的預(yù)測。
研究對象
含有互補決定區(qū)的抗體和抗體生物制品:單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶練藥物或融合蛋白等。
試驗方法
TCR試驗的核心技術(shù)是免疫組織化學(xué)技術(shù)(IHC)。采用冰凍或固定組織標本,切片,并用帶顯色劑標記的特異性抗體在組織細胞原位通過抗原抗體反應(yīng)和組織化學(xué)的呈色反應(yīng)對組織染色,對相應(yīng)抗原進行定性、定位、定量測定。
研究內(nèi)容
冰凍組織切片
免疫組化染色
切片復(fù)染
顯色與觀察
結(jié)果分析與評價
Advantage
有濟醫(yī)藥組織交叉反應(yīng)試驗平臺優(yōu)勢
可以為客戶提供一站式平臺服務(wù),從方案的設(shè)計到全部試驗結(jié)果的解讀,加速項目進程;
團隊擁有經(jīng)驗豐富的專題負責(zé)人和病理技術(shù)人員,曾完成多項申報類組織交叉反應(yīng)試驗;
全流程質(zhì)量管理體系,軟、硬件配套設(shè)施完善;
快速的檢測能力、強大的數(shù)據(jù)分析與解讀能力;
高效的項目管理體系,實時、透明、單點溝通,通過溝通匯報機制和風(fēng)險管理機制,為實驗執(zhí)行周期和成果交付提供保障。