多肽是由多個氨基酸通過肽鍵連接而形成的一類化合物。多肽藥物適應證廣、安全性高、療效顯著,被廣泛應用于腫瘤、心腦血管疾病、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的預防、診斷和治療,具有廣闊的開發(fā)前景。近年來,對于多肽藥理效應地發(fā)掘,伴隨著合成、遞送技術地不斷發(fā)展,使得多肽藥物成為了全球藥物研發(fā)的熱點之一,我國多肽藥物研發(fā)也在穩(wěn)步推進。多肽類創(chuàng)新藥的研究方興未艾,然而目前專門針對多肽藥物的指導原則和法規(guī)要求仍然較少。
目前,支持多肽類藥物注冊申報的非臨床研究,主要按照小分子化學藥物技術指導原則和要求設計與實施,然而多肽藥物在理化性質、結構表征、ADME等方面均存在自身特性,不能簡單的將其歸屬于小分子化學藥物或生物制品中的任何一種。因此多肽藥物在進行非臨床評價時,除參考小分子化學藥物的研究策略和內容之外,還應充分考慮多肽藥物的理化性質與作用機制的特殊性,有針對性地調整評價策略與技術體系。
多肽藥物的開發(fā)過程中,非臨床藥代動力學研究過程中可能會面臨生物分析難度大(極性大、穩(wěn)定性低、吸附性高等)、藥代動力學特征表征困難等挑戰(zhàn),為了更好的支持多肽類藥物研發(fā),有濟醫(yī)藥臨床生物分析總監(jiān)丁雪博士,從多肽藥物的背景出發(fā),結合具體研究案例談談多肽創(chuàng)新藥非臨床藥代動力學研究策略與評價體系,9月18日19:00 ,歡迎大家線上學習《多肽創(chuàng)新藥非臨床腰帶動力學研究策略》!
直播課程信息 直播主題:多肽創(chuàng)新藥非臨床藥代動力學研究策略 直播時間:2023年9月18日 19:00-20:00 直播平臺:有濟醫(yī)藥視頻號、藥通社
演講嘉賓介紹
有濟醫(yī)藥 丁雪 臨床生物分析總監(jiān) 《多肽創(chuàng)新藥非臨床藥代動力學研究策略》 多肽藥物生物分析策略 多肽藥物非臨床的ADME和物質平衡研究 多肽藥物非臨床藥代評價策略小結
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