企業(yè)展示

國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海，正在不斷取得新進展

近年來，我國創(chuàng)新藥出海正不斷加速。從2009年恒瑞醫(yī)藥成為中國頭家進行“中美雙報”的藥企，到2019年百濟神州的創(chuàng)新藥澤布替尼頭次在美獲批上市，業(yè)內普遍認為，中國創(chuàng)新藥企已經(jīng)逐漸走出了一條“乘風破浪”赴海外上市之路。而隨著越來越多的創(chuàng)新藥企走向海外，國內藥企創(chuàng)新實力也在受到越來越多的認可。

百濟神州百悅澤將在澳大利亞上市

10月11日，百濟神州宣布，百悅澤?(澤布替尼)已在澳大利亞獲批用于治療既往接受過至少一種療法的套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。除此之外，10月7日，百悅澤?在澳大利還獲得頭次批準，用于治療既往接受過至少一種療法的華世巨球蛋白血癥(WM)成人患者，或作為一線療法用于治療不適合化學免疫治療的患者。

資料顯示，澤布替尼是一款由百濟神州科學家自主研發(fā)的布魯頓氏 酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法聯(lián)合治療多種B細胞惡性腫瘤。而除了澳大利亞外，其此前就已被美國、加拿大批準用于治療華氏巨球蛋白血癥患者。

中國生物制向FDA提交試驗用新藥(IND)申請

10月8日，中國生物制藥發(fā)布企業(yè)公告稱，其公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥「TCR1672」已向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交試驗用新藥(IND)申請并獲得受理。據(jù)公告消息，TCR1672為二代高選擇性的P2X3受體拮抗劑，目前主要應用于治療呼吸領域的難治性慢性咳嗽(RCC)成年患者及疼痛領域的子宮內膜異位癥等復雜性內臟痛患者。

據(jù)了解，全球約有5%-10%的成年人患有慢性咳嗽。但截至目前，臨床上尚未有獲批的治療慢性咳嗽的標準藥物，存在巨大未滿足臨床需求。在此背景下，業(yè)內對于中國生物制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新藥「TCR1672」關注度正持續(xù)上升。

安道藥業(yè)抗癌新藥AND019獲批美國臨床

杭州安道藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的第三代口服乳腺癌1類新藥AND019，在近日也獲得了美國FDA臨床批準。據(jù)悉，這是該公司繼其國內新型貧血新藥AND017于今年初被美國FDA批準臨床II期后，又一個獲批全球臨床開發(fā)的創(chuàng)新藥物。這也表明，該公司已成為具有新藥全球開發(fā)能力的國際化生物制藥企業(yè)。

 

另外，值得一提的是，AND019的臨床前研究結果顯示，它具有優(yōu)異的體內外生物活性和良好的口服吸收特性。目前，全球未有可口服的SERD上市。因此，未來如果成功上市，其市場發(fā)展空間預計將十分巨大。

文章鏈接：制藥網(wǎng) https://www.zyzhan.com/news/detail/82413.html


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