
在創(chuàng)新藥研發(fā)的早期,藥企更多的將目標(biāo)集中于市場(chǎng)廣闊、且具有巨大未滿足需求的腫瘤領(lǐng)域。隨著近年來靶向療法、免疫療法和細(xì)胞/基因治療療法的快速發(fā)展,各類腫瘤的治療方式和腫瘤病人生存期都有了巨大進(jìn)步。在抗腫瘤新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(Investigational New Drug application,IND)過程中,藥效學(xué)研究作為藥監(jiān)局預(yù)期藥物臨床風(fēng)險(xiǎn)和獲益的不可或缺的依據(jù)之一,但在研究過程中,不同于藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)研究具有較多且具體的指導(dǎo)原則可供參考,對(duì)于藥效學(xué)研究要做到何種程度則缺乏具體且詳細(xì)的指導(dǎo)原則。
直播主題:抗腫瘤藥物非臨床藥效學(xué)評(píng)價(jià)的策略 直播時(shí)間:2023.05.25 20:00—21:00 直播平臺(tái):獵藥人俱樂部視頻號(hào)&凱萊英視頻號(hào) 演講嘉賓介紹 藥學(xué)碩士,助理研究員,中國(guó)藥理學(xué)會(huì)會(huì)員。6+年抗腫瘤藥物臨床前藥效學(xué)研究與評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn),在CRO公司主持和參與抗腫瘤藥物臨床前藥效學(xué)評(píng)價(jià)服務(wù)200余項(xiàng),15項(xiàng)進(jìn)入IND階段,涉及小分子靶向藥,納米/脂質(zhì)體等改良型化藥,多肽,單抗,NK等多種抗腫瘤創(chuàng)新藥類型。參與國(guó)家自然科學(xué)基金2項(xiàng),市科技計(jì)劃1項(xiàng),發(fā)表SCI論文2篇,核心4篇,專利13項(xiàng)。 課程內(nèi)容介紹 本次課程侯志東老師將為線上觀眾講解和闡述抗腫瘤藥物研發(fā)非臨床藥效學(xué)研究過程中應(yīng)該注意的一般考量,和對(duì)具體的案例分享,幫助研發(fā)人員了解IND申報(bào)過程中藥效學(xué)方案設(shè)計(jì)及注意事項(xiàng)。
藥效學(xué)研究在IND申請(qǐng)的地位和內(nèi)容 抗腫瘤非臨床藥效學(xué)指導(dǎo)原則解讀 抗腫瘤藥效學(xué)研究方案設(shè)計(jì)一般考量 案例分享(以小分子/ADC/NK為例) 有濟(jì)抗腫瘤藥物藥效學(xué)研究/申報(bào)經(jīng)驗(yàn)
有濟(jì)醫(yī)藥腫瘤藥效平臺(tái)