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熱烈祝賀德琪醫(yī)藥ADC藥物ATG-022在澳大利亞獲批臨床！


熱烈祝賀德琪醫(yī)藥ATG-022（Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物）的I期臨床試驗(yàn)在澳大利亞申請獲批！2022年12月10日，德琪醫(yī)藥有限公司（下文簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港交易所股票代碼：6996.HK）宣布，ATG-022用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的I期臨床試驗(yàn)申請（CLINCH研究）已被澳大利亞Bellberry人類研究倫理委員會（HREC）正式批準(zhǔn)。

ATG-022是一款由德琪醫(yī)藥自主研發(fā)的靶向作用于腫瘤相關(guān)抗原（TAA）Claudin 18.2的抗體偶聯(lián)藥物。該項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)旨在評估ATG-022單藥用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的安全性、藥理特性和初步療效。

有濟(jì)醫(yī)藥擁有全面的ADC藥物非臨床評價(jià)研究平臺，覆蓋藥代動力學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)研究，同時(shí)配備專業(yè)的儀器設(shè)備和高水平的科研團(tuán)隊(duì)。在ATG-022項(xiàng)目中，有濟(jì)醫(yī)藥參與了部分非臨床評價(jià)工作，為ATG-022順利獲得HREC I期臨床許可做出了貢獻(xiàn)。

關(guān)于ATG-022


ATG-022是一款作用于緊密連接蛋白18.2（Claudin 18.2）的抗體偶聯(lián)藥物。緊密連接蛋白是在細(xì)胞間形成緊密連接的粘附分子，它可形成調(diào)節(jié)細(xì)胞滲透性的屏障。腫瘤細(xì)胞中的細(xì)胞極性變化可在細(xì)胞表面產(chǎn)生緊密連接蛋白表達(dá)。在胃癌、食道癌和胰腺癌在內(nèi)的多種原發(fā)性腫瘤都常見Claudin 18.2的過度表達(dá)。


在2022年美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR 2022）上發(fā)布的基于病人來源胃癌異種移植模型的臨床前數(shù)據(jù)顯示，ATG-022對于Claudin 18.2具有低納摩爾級別的親和力以及強(qiáng)效的體外和體內(nèi)抗腫瘤活性。這就意味著ATG-022有望為具有不同Claudin 18.2表達(dá)水平的胃癌患者帶來臨床獲益。此外，ATG-022還在藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）毒理研究中顯示了良好的安全性。


關(guān)于德琪醫(yī)藥


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德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動，并已進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，德琪醫(yī)藥專注于血液及實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，致力于通過提供突破性療法，改善全球患者生活質(zhì)量。


自2017年以來，德琪醫(yī)藥現(xiàn)已建立了一條不斷延展的由15款臨床及臨床前產(chǎn)品構(gòu)成的管線，其中，10款產(chǎn)品具有全球權(quán)益，5款產(chǎn)品具有包括大中華區(qū)在內(nèi)的亞太權(quán)益。公司已在美國及多個亞太市場獲得27個臨床批件（IND），并遞交了7個新藥上市申請（NDA）。目前，希維奧?（塞利尼索片）已獲得中國、臺灣市場、韓國、新加坡和澳大利亞的新藥上市核準(zhǔn)。



    — 有濟(jì)醫(yī)藥ADC藥物研究平臺 —


有濟(jì)醫(yī)藥ADC藥物非臨床評價(jià)研究平臺具有支持ADC藥物研發(fā)立項(xiàng)、工藝和化合物篩選、IND申報(bào)不同階段成熟研究策略和全套解決方案，覆蓋藥代動力學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)，同時(shí)配備高水平的專業(yè)科研團(tuán)隊(duì)和一流的技術(shù)平臺：如LC-MS/MS、LC-QTOF-MS、放射性同位素示蹤分析儀、MSD、酶標(biāo)儀、流式細(xì)胞儀等，已與多家大型ADC生物制藥企業(yè)開展合作，現(xiàn)有多個品種在研，研發(fā)和注冊經(jīng)驗(yàn)豐富。


  • 部分內(nèi)容來源德琪醫(yī)藥




   —關(guān)于有濟(jì)醫(yī)藥—

    
天津有濟(jì)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（簡稱有濟(jì)醫(yī)藥）是凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（股票代碼：002821.SZ / 06821.HK）旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價(jià)領(lǐng)域，為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價(jià)、臨床階段臨床藥理學(xué)研究與生物樣品檢測服務(wù)的CRO公司?？偛课挥谔旖蚪?jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，在上海浦東新區(qū)自貿(mào)壹號生命科學(xué)園設(shè)有實(shí)驗(yàn)室，總設(shè)施面積超過13000㎡。

    
有濟(jì)醫(yī)藥憑借對國內(nèi)外法規(guī)的深層理解、對藥物開發(fā)與評價(jià)策略的精準(zhǔn)分析、豐富的新藥評價(jià)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)、完善的質(zhì)量管理體系，為國內(nèi)外新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價(jià)的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術(shù)服務(wù)。

業(yè)務(wù)聯(lián)系：13636617420

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