近年來,隨著大量免疫相關(guān)治療藥物研發(fā)申報涌現(xiàn),藥物對免疫系統(tǒng)的安全性已成為一個備受矚目的問題?,F(xiàn)有ICH S8指導原則主要針對化學藥物,不包含生物制品。國內(nèi)目前尚無較為全面的針對化藥和生物制品免疫毒性的指導原則。為更好地引導藥物研發(fā)過程中對潛在免疫毒性的評價,藥品審評中心組織撰寫了《藥物免疫毒性非臨床研究技術(shù)指導原則》。經(jīng)中心內(nèi)部討論,并征求部分學術(shù)界和工業(yè)界專家意見,現(xiàn)形成征求意見稿。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:
聯(lián)系人:閆莉萍、劉軼博
聯(lián)系方式:yanlp@cde.org.cn,liuyb@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2022年9月30日
附件1:《藥物免疫毒性非臨床研究技術(shù)指導原則(征求意見稿)》
附件2:《藥物免疫毒性非臨床研究技術(shù)指導原則(征求意見稿)》起草說明
附件3:《藥物免疫毒性非臨床研究技術(shù)指導原則(征求意見稿)》征求意見反饋表
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—關(guān)于有濟醫(yī)藥—
天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(簡稱有濟醫(yī)藥)是凱萊英醫(yī)藥集團(股票代碼:002821.SZ / 06821.HK)旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價領(lǐng)域,為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價、臨床階段臨床藥理學研究與生物樣品檢測服務的CRO公司。總部位于天津經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),在上海浦東新區(qū)自貿(mào)壹號生命科學園設(shè)有實驗室,總設(shè)施面積超過13000㎡。
有濟醫(yī)藥憑借對國內(nèi)外法規(guī)的深層理解、對藥物開發(fā)與評價策略的精準分析、豐富的新藥評價實戰(zhàn)經(jīng)驗、完善的質(zhì)量管理體系,為國內(nèi)外新藥研發(fā)機構(gòu)和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術(shù)服務。
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